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再登央视|一文通晓我国干细胞发展历程,未来能否迎来井喷式发展?

小编 日期:2023-10-11 18:33:42 
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根据央视网的报道,2022年6月中共中央宣传部举行了“中国这十年”系列主题新闻发布会,肯定了我国在干细胞、脑科学等方面取得的重大突破,也让干细胞这项新兴技术再次进入人们的视野。



我国干细胞行业发展历程


2023


2023年6月,国家药监局药审中心发布了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》,即干细胞临床实验新规,对干细胞相关产品的临床试验做出了相应规范。



2022


1、2022年2月,中华人民共和国科学技术部发布了《“干细胞研究与器官修复”重点专项2022年度项目申报指南(征求意见稿)》,主要涉及干细胞与器官衰老、干细胞对心血管功能的重塑、干细胞在新型冠状病毒肺炎发病机制和损伤修复中的作用、器官修复相关产品监管等内容的研究与考核。


2、2022年10月,国家药监局核查中心发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》,为进一步推动细胞治疗领域的健康发展,正式规范了从事细胞治疗的人员资质、细胞产品的质量管理、生产管理、设施设备、生产操作环境的洁净度级别等多项内容。而且该指南中的细胞治疗产品指的是人源活细胞产品。



2021


2021年12月,国家发展改革委印发了《“十四五”生物经济发展规划》,将重点发展干细胞治疗、免疫细胞治疗、基因诊疗等前沿生物技术创新,并制定完善的技术规范,以推动形成再生医学和精准医学治疗的新模式。



2019


2019年2月,国家药监局和国家卫健委联合发布了《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》,明确了干细胞的“类双轨管理模式”监管制度,干细胞临床研究和应用规范整顿工作由国家药监局和卫健委共同开展,以建立符合我国国情的干细胞技术规范。




2016-2017


1、2017年5月,由科技部、发展改革委、食品药品监管总局等六个部门联合发布了《“十三五”健康产业科技创新专项规划》,将加速干细胞、CAR-T细胞等生物治疗产品的创制和产业化。


2、2016年12月,由发展改革委发布的《“十三五”生物产业发展规划》)指出,将深入开展干细胞与疾病方面的应用研究及开发转化,加快临床应用。



2015


1、2015年7月20日,国家食品药品监管总局和卫生计生委共同发布了《干细胞临床研究管理办法(试行)》,规范了开展干细胞临床研究的医疗机构的条件与职责、研究过程、监督管理等内容,而且指出干细胞及相关技术不再按第三类医疗技术管理。


2、2015年7月31日,国家卫生计生委和食品药品监管总局共同发布了《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》,规范了干细胞制剂的制备、检验、临床前研究等内容。



2009


2009年3月,卫生部发布了《医疗技术临床应用管理办法》,将自体干细胞治疗技术、异基因干细胞移植技术、免疫细胞治疗技术、基因治疗技术等列为第三类医疗技术目录。




干细胞是什么?

干细胞又被称为“起源细胞”、“万能细胞”是个体发育中的一类具有自我更新能力、多向分化潜能的细胞,既是形成人体各组织、器官的始祖细胞,还可产生和其亲代细胞相同的子代细胞,并能通过细胞分裂进行自我更新,在再生医学领域有广阔的应用前景。




国家为什么大力发展干细胞技术?

干细胞是全球生物技术较为前沿的研究领域,相继引起日本、韩国、美国、法国、意大利、德国等多国的热烈追捧,其中,日本的山中伸弥教授还因干细胞研究方面的成就,获得过诺贝尔奖。各国之所以不遗余力地投资干细胞研究,主要得益于干细胞在美容抗衰、组织修复、治疗慢性病等方面的卓越贡献。




干细胞到底有什么用?

1
美容抗衰老

细胞是生物体结构和功能的基本单位,而细胞的不断衰亡是导致机体和组织器官衰老的结构基础。随着年龄增长,如果细胞衰退的进程大于再生长能力时,机体就会出现衰老表现;但如果细胞再生能力较强,从理论上讲,将会延缓甚至阻断组织衰老的进程。


干细胞可在特定条件下,分化形成新的细胞,从而维持组织器官维持生长衰退的动态平衡,最终从根源上达到抗衰目的。干细胞移植有助于实现肌肤年轻化、延缓女性子宫或卵巢衰老、延缓男性勃起功能障碍、心脏供血不足等一系列老化表现,干细胞抗衰老更是被《Science》杂志评选为1999年度十大科学进展之一。



2
修复组织创面

干细胞可分化为皮肤细胞等不同类型的细胞,而且具有归巢属性,回输至人体后,仿佛自带“GPS”属性,可以自发地迁移到损伤部位,并及时修复受损细胞,可用于治疗急性皮肤全层缺损、糖尿病足、慢性创面等。


3
治疗某些慢性病

如果把机体比作房子,构成人体的组织器官就类似于钢筋砖墙等结构,共同维系着机体的正常运转。但临床某些慢性疾病,比如糖尿病、帕金森病、脑卒中、肺纤维化、自身免疫疾病、肝纤维化等,尚缺乏有效的治疗手段,目前只能针对症状进行治疗,却无法从源头上解决问题。


而干细胞有望利用自我更新和分化能力,可用于修复受损的组织与器官,从根源上解决临床某些难治性疾病。


4
其他

干细胞疗法还有助于改善亚健康状态、提高机体免疫力、改善失眠、促进毛发再生等。




未来展望

“路漫漫其修远兮,吾将上下而求索”,我国干细胞领域历经十余年的不断探索与发展,凝聚了无数科研人员的心血,只为日后可以赶超美日等先进国家,为更多患者打开希望的大门!


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