1、严格的医生资格认证制度：日本对医生的资格认证非常严格，在一定程度上确保了医疗质量。

2、重视预防保健：日本重视预防保健，推广健康检查和疫苗接种等措施。

3、全民医保：日本实行全民医疗保险制度，公民和永久居民均可享受医疗保险待遇。

4、专科医生制度：日本设有专科医生制度，医生在特定领域接受专业培训，提高医疗服务水平。

5、家庭医生制度：日本实行家庭医生制度，居民可选择一名家庭医生，接受基本医疗服务。

日本自1981年开始积极探索干细胞行业，历经数十载的探索，大事件汇总如下：

日本修改了《使用人类干细胞的临床研究指导原则》，扩大了使用胚胎干细胞临床研究的覆盖范围、并覆盖诱导多能干细胞（iPSCs）。

日本启动“实现再生医学的高速公路计划”，加强了对干细胞研究的支持，在促进干细胞向临床应用的过渡中发挥了重要作用。

山中伸弥教授因在诱导多能干细胞（iPSCs）研究方面的成就，即“体细胞重编程技术”研究，获得了当年的诺贝尔生理或医学奖。iPSCs细胞的相关研究是日本生物技术时代的划时代成就，不仅解决了胚胎干细胞的免疫排斥问题，还解决了伦理问题。

日本开始实施《再生医学安全法》和《药品和医疗器械法》，干细胞双轨制监管体系逐步完善，再生医疗临床和上市审批周期都大大加快，再生医疗产业进入活跃期，研究成果涌现，临床试验数量激增。

据日本厚生劳动省数据显示，日本开展干细胞临床研究的机构共2817家，临床研究项目达3948项左右，内容涵盖脂肪间充质干细胞、角膜上皮干细胞、骨髓间充质干细胞等诸多领域，适应证涉及脊髓损伤、移植物抗宿主病、心力衰竭等。日本在2000~2019年间，共发表干细胞相关文章33465篇，位列全球4，其中京都大学在iPS细胞研究领域更是走在世界前列，文章发表数量全球排名第一。

日本干细胞临床研究项目多达数千项，涉及人类肾脏组织培育、“体外卵巢”重建等领域。而且除了干细胞本身的研究外，也不断在干细胞上清液、外泌体等干细胞衍生物领域进行探索，以满足患者美容抗衰、治疗慢病的需求。政策的利好，也吸引了像乐敦、富士胶片等传统行业巨头，加入并购部署干细胞产品商业化的大军中，并进一步推动了日本干细胞的发展。

日本多家顶尖学府都有参与干细胞的研究，比如日本京都大学、九州大学、东北大学、东京理科大学等。2012年获得诺贝尔生理或医学奖的山中伸弥教授，就曾就职于日本京都大学。

日本采取“医疗技术”与“新药”双轨制监管政策，并颁布了《再生医学安全法》、《药品和医疗器械法》等相关法律，对细胞培养与治疗的全流程进行监管。

与我国不同的是，日本自体干细胞已获批使用，根据《再生医疗等安全性确保法案》的规定，只有取得由厚生劳动省颁发的“计划番号”的再生医疗机构，方可从事干细胞回输治疗。

干细胞作为一种具有自我更新能力的“活”细胞，其作用机制及治疗的复杂性，决定了其制备到回输的各个环节，都会对细胞品质和治疗效果存在一定的影响。日本不仅对干细胞临床应用的监管极为严格，同时会对干细胞的制备、培养、储存及回输的全流程进行监管，以尽可能的保证细胞的质量和效果，值得我们借鉴。

1、多项政策支持多流程监管：日本目前已发布细胞治疗指导文件共128项，针对不同领域的疾病，并针对细胞采集、制备、质量评价、疗效安全评估、运输和存储标准等诸多环节，推进细胞标准化制备。

2、针对细胞流通展开链式监管：日本厚生劳动省要求企业需获取细胞制备许可证，方能生产并且提供细胞制品。此外，获得许可证的企业，需要为细胞制品流通负责，并针对细胞加工次数、细胞使用情况、投诉状况等内容，定期向厚生劳动省跟踪报告。根据厚生劳动省数据，目前日本共发放细胞制备许可证2752项，对象涵盖医疗机构、研究机构和企业。关于日本干细胞已获批的项目，国际干细胞研究医学部之前做过详细介绍，大家可阅读原文：自体脂肪干细胞获日本厚生省批准，临床应用项目多达数十项，遍布多地

3、干细胞产品监管：根据《药品和医疗器械法》规定，细胞产品将要上市的时候，产品所有人需要持有当地政府颁发的营销许可，必须遵从质量管理标准(GQP)、上市后安全标准(GVP)、相关人力要求，再生医疗产品的每个生产场所需要有厚生劳动省的许可证。

4、技术监管：每一个加工细胞的设施，需要由厚生劳动省的批准许可才能运行，有效期5年。医疗机构内的细胞处理设施需要通知厚生劳动省地方管理局,设施需要符合GMP等管理标准。

5、风险后续监管：获得批准之后,医疗机构每年须向厚生劳动省报告,包括患者数量、与细胞治疗相关疾病的发生率、细胞治疗技术的总体安全性和科学可接受性等。再生医学的治疗情况会在网站公布，这也体现了监管的持久性和透明性。

6、患者知情：医生应向患者告知与产品有关的安全性、有效性和其他信息。产品供应链中的所有相关者必须保存记录以确保可追溯性，以便在感染发生时进行调查。

首先，在细胞培养时，比如乐敦制药等正规机构会使用完全无血清培养基进行培养，以消除血清进入人体后，可能产生的感染、过敏等风险；其次，在细胞入库时，会进行病毒检查等细胞检查，以确保高度的安全性。

图2 血清培养基和无血清培养基风险性对比

采用鲜活的自体脂肪干细胞，虽然相比于冷冻解冻细胞，培养成本更高，但细胞数量更充足、临床效果更好、无排斥反应。而且在提取自体脂肪干细胞时，采取具有专利技术的微创提取方法，只需在脂肪堆积部位切开约5mm左右的小口即可，手术时间约10分钟，术后几乎没有出血，对患者的创伤较小、恢复较快。

图2  不同组织来源间充质干细胞的培养性能比较

注：①蓝色：完全“不使用动物和人源性成分”（Animal Origin Free，AOF）培养基；②黄色：血清培养基。

由图可知，二者细胞的增殖能力完全不同。

日本允许医疗机构对患者收取费用，并允许企业在“有条件/期限上市”期间可针对产品收费，降低了医疗机构和企业的成本，提高了企业的积极性。同时，日本充分考虑了企业和患者的不同立场，较好地平衡了多方需求，使企业和患者成为双向受益者。

日本的医疗费用大概是国内的2~3倍左右（具体以医院公示为主），但相较于欧美等其他国家，日本医疗费用较低，且医保覆盖范围广。

1、日本医院在提供高质量医疗服务方面有较高声誉，医护人员专业且细致；

2、日本医疗制度较为完善，采取预约制，就医效率高，尊重患者的时间需求；

3、日本医疗服务效率高，一次采集脂肪组织，可以进行四次左右回输量的培养，以减轻患者的就医负担。

1、语言沟通无障碍：日本医院普遍提供中文等多语种服务，方便外国患者就诊。

2、距离较近：时区间隔少，无需倒时差。

日本干细胞采取“技术”和“产品”分开的双轨管理制度，既划分了企业和医疗机构对于细胞治疗的权限，而且有专门对应的法律规定，具有职责清晰、分工明确等优点。同时，无论是临床研究还是产品上市，获批之后日本政府部门仍然要求长期的风险管控，以保证细胞产品的安全性。

小编也希望，在各国专家的不断努力下，干细胞终有一日能打破技术和费用的壁垒，惠及更多的患者。如果您也想寻求日本干细胞疗法的帮助，且经济条件允许的情况下，可以联系国际干细胞研究医学部，以获得国内外干细胞治疗的更多资讯。

本文为“国际干细胞研究”原创，转载需授权

1. 添加医学顾问微信，扫描☟二维码
2. 备注【您想咨询的问题】