干细胞是个体发育中的一类具有自我复制能力、多向分化潜能的非特异性细胞，是形成人体各组织、器官的始祖细胞，主要来源于脐带血、胚胎、骨髓、脂肪、外周血等。
研究表明，干细胞或由其诱导分化的细胞，可作为独立的治疗成分；或与其他类型的细胞一起作为干细胞产品（药品），用于美容抗衰、疾病治疗（比如糖尿病、心脏病、脑瘫、白血病、系统性红斑狼疮、帕金森病、膝关节炎、卵巢早衰）等诸多领域。
干细胞疗法作为一种新兴的技术，需要进行有力的监管。当前全球干细胞监管体系主要分两类，一类是按新药进行注册，由药品监督管理部门监管，比如美国、欧盟；另一类是按新药和医疗技术分类注册，由药品监督管理部门和卫生健康监督管理部门分开监管，比如日本。
同为亚洲国家的韩国和日本，在干细胞发展、临床研究及应用方面，发展比较完善，先后有多个干细胞产品上市。比如韩国在2011~2014年间，先后上市了治疗急性心梗、肌萎缩、退行性关节炎、膝关节软骨损伤等多种干细胞产品。如果您想了解干细胞相关产品的更多信息，可以咨询国际干细胞研究医学部。
表1 日韩已上市的干细胞产品
→日本自1981年开始积极探索干细胞行业。
→2010年，日本修改了《使用人类干细胞的临床研究指导原则》，扩大了使用胚胎干细胞临床研究的覆盖范围、并覆盖诱导多能干细胞（iPSCs）。
→2011年，日本京都大学开发的诱导多功能干细胞培养技术在美国获得专利，后续该项目在欧洲、南非和俄罗斯等地也获得了专利。
→2012年，山中伸弥教授因在iPSCs研究方面的成就，获得了当年的诺贝尔生理或医学奖。
→至2014年年底，日本对再生医学监管体系进行了改革，开始实施《再生医学安全法》和《药品和医疗器械法》，干细胞双轨制监管体系逐步完善。
→截至2019年12月，根据日本厚生劳动省数据显示，日本开展干细胞临床研究的机构共2817家，临床研究项目达3948项，涵盖脂肪间充质干细胞、骨髓间充质干细胞、角膜上皮干细胞等多个领域，适应证包括脊髓损伤、心力衰竭、移植物抗宿主病等。
▲图源“摄图网”
我国在干细胞基础研究领域发展较为迅速，论文和专利也处于较为领先的位置。不过，目前我国通过备案、具备干细胞临床研究资质的医院仅有100余家，而且主要集中在北上广三地。总之，我国干细胞疗法在临床的推广普及还有较长的路要走。
自体脂肪间充质干细胞具有来源广泛、取材方便、创伤小等优点，具有较为广阔的应用前景。此处，以东京Reborn诊所采集自体脂肪间充质干细胞为例，简单介绍一下干细胞疗法的具体操作流程，帮你揭开干细胞治疗的神秘面纱。
第一步，确认适应证
治疗前，医生会进行问诊，询问患者的具体情况、既往病史，并向患者阐明治疗的特点和预期可能达到的效果；之后会做相应的术前检查；最后，与患者确定治疗的具体疗程和回输的日期。
第二步，采取脂肪与采血
局麻后，在下腹部肚脐（或臀部）周围，通过微创技术，切开一个5mm左右的小口，并采取2~3颗米粒大小的脂肪粒，手术时间约10分钟左右，术后疤痕一般也不明显。之后，还会采集少量血液，用以干细胞培养。
第三步，培养细胞
收集完组织后，医生会进行细胞培养，时间一般为4~6周，具体的培养时间会存在一定的个体差异。
第四步，通知回输日期
通常，细胞培养开始两周后，基本可以确定剩余培养所需的时间。此时，可与患者确定回输的具体日期。为保证治疗的效果，一般来说，回输日期确定后，不建议更改。
第五步，回输干细胞
由医生进行面诊后，如果患者没有其他问题，则可通过静脉滴注或局部注射的方式，进行回输，完成干细胞治疗。
相较于国外干细胞领域的快速发展，我国目前仍有很多制约因素，不过鉴于干细胞疗法巨大的发展前景，尤其是疫情期间，有研究表明，干细胞疗法在提高免疫力、对抗肺损伤方面也有一定的潜力，所以我们也在逐步推进干细胞产业的健康发展。期待在不久的将来，干细胞疗法能逐渐在临床推广普及，并逐步将“有条件/期限许可”上市想的干细胞产品纳入医保，以造福更多的患者。如果您也对干细胞疗法感兴趣，可以咨询国际干细胞研究医学部，以了解国内外临床应用的具体情况。
[1]陈云等.韩国与日本干细胞药品审批,监管及对我国的启示[J].中国新药杂志,2018,27(3):6.DOI:CNKI:SUN:ZXYZ.0.2018-03-003.
[2]聂永星等.日本干细胞双轨制监管对中国的经验借鉴[J].云南大学学报:自然科学版,2020,42(S02):5.
[3]再生医療等安全性確保法の施行状況について[EB/OL].[2015-05-25].
[4]再生医療等の安全性の確保等に関する法律の概要[EB/OL].[2018-09-04].
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