2011年，日本启动“实现再生医学的高速公路计划”，加强了对干细胞临床前研究的支持，在促进干细胞向临床应用的过渡中发挥了重要作用。在最初入选该计划的18个项目中，目前已有15个项目宣布临床实施。

2012年，因对“体细胞重编程技术”的研究，山中伸弥教授获得了当年的诺贝尔生理或医学奖。这也让当时的日本首相安倍对诱导多能干细胞研究抱有较大期待，并承诺未来十年内将投资1100亿日元（约10亿美元），以支持再生医学的发展。

2014年年底，日本开始实施《再生医学安全法》、《药品和医疗器械法》。

《再生医疗医学安全法》的规定，根据治疗风险性的不同，再生医疗被分类为三类，即第一类再生医疗（包括诱导多能干细胞、胚胎干细胞、异体干细胞）、第二类再生医疗（包括自体干细胞，如自体脂肪干细胞）、第三类再生医疗（如树突状细胞、NK细胞、T细胞）。

《药品和医疗器械法》规定，申请干细胞治疗的机构，需要提供小样本临床试验的疗效数据。至此，干细胞双轨制监管体系逐步完善。

截至2023年，日本厚生劳动省获批的干细胞产品多达10余款，涵盖骨髓间充质干细胞、脂肪间充质干细胞、角膜上皮干细胞等。临床研究项目多达数千项，涉及人类肾脏组织培育、“体外卵巢”重建等领域。而且除了干细胞本身的研究外，也不断在干细胞上清液、外泌体等干细胞衍生物领域进行探索，以满足患者美容抗衰、治疗慢病的需求。政策的利好，也吸引了像乐敦、富士胶片等传统行业巨头，加入并购部署干细胞产品商业化的大军中，并进一步推动了日本干细胞的发展。

干细胞作为一种新型疗法，美国食品和药物管理局（FDA）目前只批准了它在某些血液和免疫系统疾病中的应用。不过研究人员也在不断探索干细胞在其他领域的应用，比如慢性疼痛、抗衰老、提升机体免疫力、治疗骨关节病（如关节炎、类风湿关节炎、特应性皮炎）、神经系统疾病（如帕金森病、阿尔兹海默病、脊髓损伤、中风后遗症）、心血管疾病（如高血压、心肌病）、代谢性疾病（如糖尿病、高血脂、糖尿病足）、自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、多发性硬化症、干燥综合征、特应性皮炎）、消化系统疾病（如脂肪肝、酒精肝）等方面。干细胞疗法为既往传统治疗已经达到极限的某些慢性难治性疾病，提供了新的治疗思路。

国际干细胞小编帮大家总结了目前国际上获批的干细胞产品，以供大家参考。

表1  日本干细胞获批产品

表2  其他国家获批产品

干细胞作为一项新兴的尖端技术，它的提取、培养、存储等，都有严格的要求，任何一个环节出现问题，都可能会影响干细胞的最终效果。那么作为亚洲干细胞技术的“领头羊”，日本有哪些值得学习和借鉴之处呢？

干细胞治疗的监管：干细胞的供体来源、培养环境、成活数量、增殖情况、制备条件等诸多因素，都会影响干细胞的质量，最终影响干细胞的治疗效果。但干细胞的质量到底如何，普通消费者很难用肉眼分辨。为避免干细胞乱象，日本采取完善的“医疗技术与新药”双轨监管模式，并颁布了《再生医学安全法》、《药品和医疗器械法》等相关法律进行监管。

干细胞培养与储存的监管：干细胞很娇气，需要冻存在-196℃的低温液氮罐中，方可保持其活性；而且细胞培养也要采取严格的质量管理体制，包括细胞入库时，进行病毒等相关检查；培养过程中在无血清培养基地中进行，以保证其安全性等。日本根据厚生劳动省许可的《关于确保再生医疗的安全性等相关法律》，对干细胞的培养与储存进行监管。

日本多家顶级学府（包括日本京都大学、东北大学、东京理科大学、九州大学等）都有参与干细胞的研究，其中，获得诺贝尔奖的山中伸弥教授，就曾就职于日本京都大学。

日本将再生医学产品纳入了健康保险范围，涵盖修复和恢复受损皮肤、关节软骨和中风的细胞移植疗法、用于移植物抗宿主病的同种异体间充质干细胞、CAR-T细胞疗法等。规定使用再生医学产品治疗的患者，只需负担治疗费用的30%，这项措施大大减轻了患者的负担，而且提高了干细胞产品的可普及性。

“如果生命有度量衡，那一定是细胞的长度”，近年来，随着再生医学的不断发展，以干细胞为代表的再生医疗产品逐渐成为各国尖端科技的“必争之地”。美国、日本、韩国、欧盟等在干细胞研究领域处于领先地位，且相继有多款产品获批上市。我国目前仍有很多制约因素，不过随着十三五、十四五等相关政策的扶持，从长远来看我国的干细胞发展形式也一片大好。小编也希望，干细胞日后的监管可以更加完善，未来可以造福更多患者！如果您也饱受慢病困扰，或想美容抗衰、改善亚健康状态，且经济条件允许的情况下，可以咨询国际干细胞研究医学部，了解国内外治疗的更多信息！

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