在日本“细胞治疗产品”被称为“再生医疗产品”，再生医学起源于胚胎学中的干细胞生物学，其治疗理念是通过干细胞，恢复受损器官和组织的功能。

干细胞疗法是将来自自体或同种异体活细胞，经过体外加工及处理后，回输到患者体内，以达到美容抗衰、慢病防治等目的。

日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）将其作为独立于药品、医疗器械之外的第三类产品进行监管。关于日本干细胞已获批的项目，国际干细胞研究医学部之前做过详细介绍，大家可阅读原文：全面汇总：日本获批干细胞类型及适应证，涵盖糖尿病、关节炎、抗衰等多领域

干细胞技术具有多样性、复杂性，其产业健康发展依赖于完善、规范的监管制度。当前全球不同国家对干细胞的监管体系和框架有所差异，但总体可分为两类：

1、按新药进行注册，由药品监督管理部门监管：典型代表是美国、欧盟。

2、按新药和医疗技术分类注册，由药品监督管理部门和卫生健康监督管理部门分开监管：典型代表为日本，由厚生劳动省（MHLW）、医药医疗器械综合机构（PMDA）分开监管（详见下表）。

表1  美国、欧盟、日本对细胞治疗监管政策的对比

日本政府对于细胞治疗产品，采取“医疗技术”以及“干细胞新药”分开管理模式，通过设立职责明确的监管机构、制定分类别的法律法规、打通全流程的监管审批步骤，构建了两条完整的“双轨制监管”模式。

在医疗机构执行的临床研究和应用，被认定为医疗技术，仅在获得认证的医疗机构进行，不可用于上市许可，由厚生劳动省按照《再生医学安全法》进行监管。

根据细胞来源、细胞处理方式、适用范围等风险等级不同，将再生医疗分为三类，即第一类再生医疗（如胚胎干细胞、多能诱导干细胞等）、第二类再生医疗（如自体脂肪间充质干细胞等）、第三类再生医疗。最高风险的第一类再生医疗临床研究和应用，需额外通过再生医学认证委员会和厚生劳动省，进行为期90天的审查。

由企业开发、以取得上市销售许可为目的的干细胞新药，上市后成为再生医学产品，须经药品与医疗器械局（PMDA）审查，按照《药品和医疗器械法》进行注册试验和上市审批。

经过小规模临床试验提示安全且可能有效的产品，可提出“有条件/期限上市许可”申请，9个月内由PMDA做出审批决定。获得许可的产品，可进行市场化运作，并收集治疗病例信息，在7年内验证其安全性和有效性后，方可申请最终上市。

图1  日本双轨监管流程图

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虽然日本干细胞执行双轨制管理模式，但二者并不构成冲突，两类临床研究均有明确的监管流程。

在取得资质的医疗机构内开展的细胞治疗，将由日本厚生劳动省，依据《再生医学安全法》对其进行监管。总之，无论是技术还是产品，管辖权都集中在厚生劳动省。

日本细胞治疗产品由PMDA根据《药物和医疗器械法案》进行监管，其药品评估中心，下设细胞组织加工制品专门委员会，具体负责审批事务。对于产品上市，PMDA有上市前的审查权和上市后的风险控制义务。

表2 注册试验与临床研究比较

近年随着再生医学的不断发展，以干细胞为代表的再生医疗产品逐渐成为各国尖端科技的“必争之地”。日本作为细胞治疗技术研发强国之一，细胞治疗产品管理在法规层面和技术层面都有创新之处。尤其是“双轨”监管制度的执行，让干细胞的监管职责更加清晰、分工更加明确，尽可能的控制了产品风险，值得我们借鉴。如果您也有慢病防治、美容抗衰或提升免疫力等需求，且想寻求日本干细胞的帮助，可以咨询国际干细胞研究医学部。

本文为“国际干细胞研究”原创，转载需授权

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