干细胞疗法是当今世界医学界的一个热门话题,日本将与干细胞治疗相关的研发,称为“再生医学”。
日本认为再生医疗产品具有生物特性,是具有自我更新能力的“活”细胞,其在活性成分与发挥作用方式上,与传统药物存在一定的差异,故专门建立了相关法律法规进行约束,并使其覆盖健康保险范围。获得限制性批准上市的再生医疗产品即列入《国家医保药品名录》或《国家医保医疗材料名录》中,享受国家健康保险报销。目前,该保险范围涵盖用于修复和恢复受损皮肤、关节软骨和中风的细胞移植疗法。
干细胞是个体发育中的一类具有自我更新、自我增殖和多向分化潜能的非特异性细胞,也是形成人体各组织、器官的始祖细胞,主要来源于脐带血、胚胎、骨髓、脂肪、外周血等,可分化培育成肌肉、神经、骨骼等多种人体组织。临床研究常用的干细胞种类包括三种,胚胎干细胞(ESCs)、成体干细胞(如间充质干细胞)、诱导多能干细胞(iPSCs)。
美容抗衰
为何说“人体始于细胞,终于细胞”?人体是由受精卵发育而成,受精卵本身就属于干细胞的一种;同时,细胞也是构成机体的基本机构和功能单位,随着年龄增长,细胞衰退进程加快,当衰退大于再生长能力时,机体就会出现衰老表现;但如果能通过补充外源性干细胞,及时替换掉老化或损伤的细胞,从理论上讲,将会延缓甚至阻断组织衰老进程,最终达到美容抗衰的目的。
研究显示,干细胞疗法可用于减轻面部皱纹、淡化色斑、对抗光老化、改善脱发等一系列衰老表现。
治疗慢性病
若将人体比作房子,构成人体的组织器官就相当于钢筋砖墙结构,共同维系着人体的正常运转。一旦人体出现某些难治性的慢性疾病,现有的手段仅能对症治疗,相当于在表面上“缝缝补补”,长此以往势必会危害身体健康。
近年随着再生医学的不断发展,科研人员希望利用干细胞的归巢属性、自我更新及修复能力,配合现有的治疗手段,辅助治疗某些临床难以治愈的慢性疾病,如糖尿病、脑卒中、肝硬化、慢性阻塞性肺疾病、帕金森病、脊髓损伤、系统性红斑狼疮等,以改善症状、延缓病情继续进展、提高患者的生活质量,达到“锦上添花”的效果。
提高免疫力、改善亚健康状态
我们都知道免疫力的强弱与人体的抗病能力密不可分,人体的“神经-内分泌免疫网络”是生理代谢的指挥中心,诸如糖尿病、高血压等多种复杂性疾病,可能都与该网络系统功能紊乱有关。
干细胞在内分泌系统疾病的修复中,发挥重要作用,然而很多人群(如免疫系统疾病患者、年老体弱者),仅靠体内的干细胞,无法完成免疫调节与修复工作,此时需要通过静脉回输等形式,补充外源性干细胞,以提高机体免疫力,调节血脂与血糖、改善亚健康状态;同时,提高机体对各类脂蛋白的代谢功能,促进人体的新陈代谢。如果您还想了解干细胞的更多信息,可以咨询国际干细胞研究医学部,了解国内外应用的具体情况。
1981年,日本开始积极探索干细胞行业。
2002年,日本内阁府成立的生物技术战略委员发布了《生物技术发展战略》,提出科学技术方向正式从电子技术,转向生物技术。
2003年,正式启动再生医学项目。
2010年,日本修改《使用人类干细胞的临床研究指导原则》,一方面,扩大了胚胎干细胞临床研究的覆盖范围;另一方面,覆盖诱导多能干细胞(iPSCs)。
2011年,日本京都大学开发的诱导多功能干细胞(iPSCs)培养技术,先后在美国、欧洲、南非、俄罗斯等地获得专利。
2012年,山中伸弥教授因在诱导多功能干细胞研究方面的成就,获得诺贝尔奖,iPSCs细胞的建立是日本生物技术时代的划时代成就。
2014年,日本开始实施《药品和医疗器械法》和《再生医学安全法》,厚生劳动省将审查之前受国家伦理准则监管的所有再生医学临床研究方案,至此干细胞双轨制监管体系逐步完善。
截至2019年12月,日本开展干细胞临床研究的机构共计2817家,临床研究项目多达3948项,内容包括脂肪间充质干细胞、骨髓间充质干细胞等多个领域,适应证包括心力衰竭、脊髓损伤、移植物抗宿主病等。
国际干细胞小编根据药品和医疗器械管理局网站,帮大家汇总了一份日本批准的干细胞产品清单,清单上的产品已通过《确保药品和医疗器械等产品的质量、功效和安全性法案》。
目前日本应用较多的是自体脂肪干细胞,我国应用较多的是脐带间充质干细胞。此处,以东京Reborn诊所采集自体脂肪间充质干细胞为例,简单介绍一下干细胞治疗的具体流程,以供大家参考。
第一步,确认适应证
治疗前,医生会询问患者既往病史、现病史、个人史等,并向患者阐明治疗特点及预期效果;之后会做病毒十项等术前相关检查。
第二步,采取脂肪组织
局麻后,医生会在患者脐周(或臀部)等脂肪堆积部位,切开一个约5mm的小口,之后采取2~3颗米粒大小的脂肪粒。该手术属微创操作,手术时间较短(10分钟左右),且术后疤痕不明显。
第三步,采血
采集脂肪组织的同一天,医生还会采集患者少量血液,用于干细胞的培养。
第四步,培养干细胞
收集完组织后,医生会进行为期4~6周的细胞培养,不过具体的培养时间存在一定的个体差异。培养完成后,会通知患者回输日期,为保证治疗效果,一般回输日期确定后,不建议更改。
第五步,回输干细胞
医生再次进行面诊,之后视患者病情,采取静脉滴注、局部注射、蛛网膜下腔注射等方式,进行干细胞回输,一般需要输注40~60分钟左右,具体时间视回输方式不同,而存在一定的个体差异。
相较于日本等国干细胞领域快速发展的趋势,我国目前仍有很多限制因素,不过也不能否认干细胞在美容抗衰、治慢病方面的广阔前景。随着生命科学的加速研发,21世纪有望成为“生物技术时代”。如果您也想寻求干细胞疗法的帮助,且经济条件允许的情况下,可以咨询国际干细胞研究医学部。
本文为“国际干细胞研究”原创,转载需授权 [1]Enosawa S. Clinical Trials of Stem Cell Therapy in Japan: The Decade of Progress under the National Program. J Clin Med. 2022 Nov 28;11(23):7030. doi: 10.3390/jcm11237030. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9736364/ [2]https://www.kangdalawyers.com/library/104.html [3]陈云等.韩国与日本干细胞药品审批,监管及对我国的启示[J].中国新药杂志,2018,27(3):6.
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