日本将与细胞治疗相关的研究和开发，称为“再生医学”。再生医学起源于胚胎学中的干细胞生物学，其治疗理念是通过干细胞，恢复受损组织及器官的功能。日本的再生医学监管一直由政府主导，日本将在医疗机构执行的干细胞临床研究和应用，认定为医疗技术，由厚生劳动省按照《再生医学安全法》进行监管。并根据细胞来源、处理方式、适用范围等风险等级不同，将再生医疗划分为以下三类：

▲图源“摄图网”

风险程度高于二三类再生医疗，常见包括同种异体干细胞、诱导多能干细胞（iPS细胞）、胚胎干细胞（ES细胞）、转基因细胞等。

除一类之外，大部分干细胞疗法和非同源细胞疗法均属于第二类再生医学，比如自体干细胞等。

用于疾病治疗的，除一、二类风险外的细胞疗法，常见包括树突状细胞（DC细胞）、自然杀伤细胞（NK细胞）、T细胞等。如果您还想了解再生医学的更多内容，可以咨询国际干细胞研究医学部。

日本干细胞在保证安全的基础上，建立了以促进临床研究、激发产业动能为目标的监管制度。第一、二、三类再生医疗技术均需向厚生劳动省提交研究或治疗计划，由厚生劳动省开展风险审查和备案，具体监管流程如下：

对于一类产品，除了常规提交、再生医学委员会的评估等步骤外，厚生劳动省还需在90天内，咨询健康科学委员会，并根据健康委员会意见做出最终决策。第一类再生医疗技术的具体审查流程见下图：

第二类再生医疗技术的具体审查流程详见下图：

第三类再生医疗技术的具体审查流程详见下图：

日本将异体干细胞归纳为第一类再生医疗范畴，尚未实现临床普及。不过我国目前临床研究应用较多的是异体脐带间充质干细胞。

已实现临床应用，包括自体脂肪间充质干细胞、自体骨髓间充质干细胞、自体滑膜干细胞、自体经血干细胞、自体子宫内膜组织来源的间充质干细胞等类型，其中以自体脂肪间充质干细胞应用更加广泛。关于自体干细胞获批产品，国际干细胞研究医学部之前做过详细介绍，大家可阅读原文：全面汇总：日本获批干细胞类型及适应证，涵盖糖尿病、关节炎、抗衰等多领域

以各类免疫细胞为主，常见包括NK细胞、DC细胞等，主要用于癌症治疗。

干细胞产品作为一种前沿的高科技产品，代表着人类医药发展史上较为复杂且颠覆性的技术，具有广阔的医疗用途和发展前景。但同时也因其独特属性，给研发人员和监管部门带来了前所未有的挑战。国际干细胞小编希望随着各国研究的不断深入，未来会有更多的干细胞获批应用，以满足患者的不同需求。如果您也有美容抗衰、慢病防治或提升免疫力等需求，且想寻求日本干细胞的帮助，可以咨询国际干细胞研究医学部，以获取临床应用的更多讯息。

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